Questions

La question

M. Bertrand Bouyx attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur l'avenir du dispositif d'accès précoce aux médicaments innovants. Le bilan récemment publié par la Haute autorité de santé met en évidence le rôle majeur joué par ce dispositif depuis sa création, en permettant à près de 140 000 patients de bénéficier, avant leur autorisation d'accès au marché de droit commun, de traitements répondant à des besoins médicaux insuffisamment couverts. Ce mécanisme constitue un levier important pour les personnes atteintes de maladies graves, rares ou engageant le pronostic vital, pour lesquelles un accès rapide à l'innovation thérapeutique peut représenter un enjeu déterminant. Toutefois, plusieurs analyses récentes, notamment l'indicateur européen WAIT, semblent montrer un allongement des délais d'accès aux médicaments innovants en France par rapport à plusieurs États européens. Cette évolution suscite des interrogations quant à la capacité du système à maintenir un accès rapide aux innovations thérapeutiques au bénéfice des patients. Lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, une réforme du dispositif d'accès précoce avait été envisagée avant d'être retirée au cours des débats. À cette occasion, le Gouvernement avait indiqué qu'une concertation serait engagée avec les différentes parties prenantes afin d'évaluer les évolutions susceptibles de garantir la pérennité et l'efficacité du dispositif. Dans ce contexte, il souhaiterait savoir si ces concertations ont été engagées et connaître les orientations que le Gouvernement envisage afin de préserver l'efficacité du mécanisme d'accès précoce et de garantir aux patients un accès rapide aux innovations thérapeutiques lorsque leur état de santé le justifie, tout en assurant la lisibilité et la pérennité de ce dispositif.

La question

M. Bertrand Bouyx attire l'attention de Mme la ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargée du travail et de l'emploi, sur les difficultés rencontrées dans l'utilisation du système d'information Synaé, dans le cadre des évaluations externes de la qualité menées auprès des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS). Depuis la réforme de 2022, les ESSMS sont soumis à une évaluation quinquennale de leur qualité, réalisée par des organismes tiers accrédités selon la norme ISO 17020 et habilités par la Haute autorité de santé (HAS). Ces évaluations visent à garantir des standards homogènes, en s'appuyant sur les bonnes pratiques professionnelles de l'audit et le respect des obligations réglementaires définies notamment à l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles. Or plusieurs professionnels du secteur alertent sur les limites du système Synaé, mis en place par la HAS pour centraliser et standardiser la remontée des rapports. Ce système, pourtant présenté comme obligatoire, n'est pas prévu par la réglementation, qui impose uniquement la transmission du rapport à l'organisme gestionnaire et à la HAS (article D. 312-200 du même code). De plus, la structure du rapport généré par Synaé ne permettrait pas de satisfaire aux exigences techniques de la norme ISO 17020, notamment sur des points précis de la traçabilité et de l'impartialité des conclusions d'audit. Cette situation soulève un risque juridique pour les organismes évaluateurs, qui pourraient se voir reprocher un manquement contractuel ou déontologique, ainsi que pour les ESSMS qui pourraient contester la validité d'évaluations non conformes aux normes en vigueur. Des décisions récentes, tant en droit privé qu'en droit administratif, confirment d'ailleurs que le non-respect d'une norme ISO engage potentiellement la responsabilité des parties concernées. Dans ce contexte, il lui demande quelles mesures le Gouvernement entend prendre pour garantir la conformité juridique des évaluations externes des ESSMS et s'assurer que l'outil Synaé, s'il demeure en usage, respecte pleinement les exigences de la norme ISO 17020 et le cadre réglementaire applicable.

La question

M. Bertrand Bouyx attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la financiarisation croissante de la pharmacie d'officine en France. Depuis plusieurs années, ce phénomène est observé dans le secteur officinal, pourtant protégé par un cadre juridique réservant la propriété des officines aux pharmaciens diplômés. Ce monopole est désormais contourné et pénétré par des acteurs financiers privés, notamment des fonds qui investissent auprès de certains pharmaciens sous la forme d'obligations convertibles en actions et leur imposent en retour des obligations relatives à la gestion de l'officine ou à leurs activités, dans une pure logique de rentabilité. Il est également observé des réseaux d'enseignes de pharmacies appartenant à des fonds d'investissements privés et non aux pharmaciens commerçants. Au-delà des risques qu'elle fait peser sur la liberté et l'indépendance des pharmaciens investis d'une mission de santé publique, cette financiarisation de l'officine menace gravement l'efficience du système de santé et la souveraineté économique du pays. En effet, en limitant ses activités aux seuls territoires très dynamiques et en organisant le transfert du financement du système de santé vers des fonds privés souvent étrangers, la financiarisation rompt la promesse d'aménagement du territoire, d'accès aux soins et de soutenabilité du modèle social du pays. Face à cette situation, il est urgent de promouvoir des modèles d'entreprise vertueux pour construire l'avenir de la pharmacie à la française et d'encourager la profession de pharmacien à élaborer des mécanismes de financement propres, en écartant le recours aux capitaux privés extérieurs, comme le préconise un récent rapport d'information sénatorial sur la financiarisation de l'offre de soins. Dans ce contexte, le modèle coopératif et associé, à travers ses spécificités, représente aujourd'hui une réponse crédible, efficace et durable à ces enjeux, en permettant à des pharmaciens indépendants de mutualiser leurs moyens et leurs savoir-faire en s'associant au sein de groupements associés ou coopératifs dont ils sont les seuls décideurs. Déjà largement implanté dans le secteur officinal, ce modèle de commerce associé et coopératif permet de préserver la liberté, l'indépendance et la proximité du pharmacien, à travers une gouvernance démocratique et égalitaire, où chaque pharmacien exerçant représente une voix. Il s'agit par ailleurs d'un modèle redistributif et circulaire n'autorisant aucune fuite vers des fonds capitalistiques, c'est-à-dire hors du système de santé et qui permet d'accompagner tous les types d'officines, en particulier les petites pharmacies rurales à faible rentabilité. Aussi, il souhaiterait connaître sa position quant à la création de conditions législatives et réglementaires plus attractives en faveur du modèle de commerce associé et coopératif, notamment en matière économique et fiscale, pour soutenir le développement de ce modèle vertueux et ériger un rempart contre la financiarisation qui gagne la profession.

La question

M. Bertrand Bouyx alerte M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la protection des patients face aux risques liés à la prise d'acide valproïque pendant la grossesse. L'exposition in utero à cet antiépileptique (Dépakine ou autre) a entraîné des malformations ainsi que des troubles du développement neuropsychique chez les enfants. Depuis plusieurs années, de nombreuses victimes dénoncent un manque d'information, tant auprès des patients que des prescripteurs. Depuis plus de dix ans, les victimes, les associations d'aide et les pouvoirs publics œuvrent pour renforcer la protection des patients et faire reconnaître ces risques. C'est ainsi que le pictogramme « femme enceinte » a été apposé sur les boîtes d'antiépileptiques et autres médicaments tératogènes ou foetotoxiques en France, tandis qu'un pictogramme spécifique est devenu obligatoire sur les boîtes d'acide valproïque dans l'Union européenne depuis 2018. Or ce pictogramme est aujourd'hui remis en question par l'Agence nationale de sécurité du médicament, qui a lancé en septembre 2024 une consultation publique sur son évolution. Plusieurs propositions ont été formulées par un comité scientifique temporaire pluridisciplinaire, notamment l'extension du dispositif à l'ensemble des médicaments, l'introduction de plusieurs pictogrammes associés à un code couleur selon le niveau de risque et le remplacement du pictogramme « interdit » par un triangle violet. Il paraît contre-productif d'apposer un pictogramme « femme enceinte » sur toutes les boîtes de médicaments, car cela risquerait de diluer la portée d'alerte des produits les plus dangereux. Par ailleurs, le triangle violet envisagé semble peu intuitif et pourrait semer la confusion, alors même que son message est une interdiction stricte. La protection et la prévention des patients doivent rester une priorité absolue afin d'éviter la survenue de nouveaux cas. Il lui demande donc quelles sont les intentions du Gouvernement pour mieux protéger les patients et promouvoir la reconnaissance des risques liés à cet antiépileptique.

La question

M. Bertrand Bouyx interroge M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la reconnaissance du statut de perfusionniste en chirurgie cardiaque. Le perfusionniste est un professionnel de santé polyvalent, expert en circulation extracorporelle. Il joue un rôle essentiel dans le suivi et l'éducation des patients sous assistance de longue durée, la perfusion d'organes isolés, ainsi que dans la mise en œuvre de techniques spécifiques en oncologie, en chirurgie hépatique et urologique. Il maîtrise de nombreuses machines et pilote notamment la machine « cœur-poumon », ajustant en permanence ses paramètres en fonction des besoins du patient et du déroulement de l'intervention. Cette profession à part entière repose sur des compétences issues de divers domaines : sciences médicales, ingénierie de la santé, sciences de la perfusion, recherche, information et sciences biomédicales. Pourtant, malgré l'expertise qu'elle exige, la profession de perfusionniste reste insuffisamment reconnue et encadrée. À ce jour, aucune formation spécifique obligatoire n'existe et la transmission des savoir-faire repose uniquement sur un apprentissage de professionnel à professionnel, selon les pratiques propres à chaque centre. À l'ère de l'intelligence artificielle, des avancées technologiques et de la médecine personnalisée, l'expertise des perfusionnistes ne peut plus être laissée au hasard. Sur le plan réglementaire, aucune compétence spécifique ne leur est officiellement reconnue. Cette lacune entraîne des conséquences visibles sur le terrain : difficultés de recrutement et de fidélisation, allongement des délais de prise en charge et recours croissant à des intérimaires étrangers. Faute de professionnels qualifiés disponibles, certains établissements se voient même contraints d'embaucher des perfusionnistes n'étant ni infirmiers ni médecins. Une formation a été mise en place à Sorbonne université, mais elle demeure facultative. Face à cette situation préoccupante, il lui demande s'il envisage d'encadrer et de structurer la formation des futurs perfusionnistes afin de garantir la reconnaissance et la pérennité de cette profession essentielle.

Réponse

La fonction de perfusionniste implique l'exercice de missions spécifiques en matière de chirurgie cardiaque et de circulation extracorporelle, identifiées par une fiche métier au sein du répertoire des métiers de la santé et de l'autonomie dans le cadre de la fonction publique hospitalière. Cette fonction est actuellement exercée dans les blocs opératoires par environ 300 professionnels de santé auprès de patients bénéficiant de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle. Cette fonction est exercée par des professionnels soignants de profils différents, infirmiers, médecins rendant difficile la création d'une profession dont le socle ne serait pas commun. Ainsi, créer une profession de « perfusionnistes » reviendrait à contraindre lesdits professionnels à un exercice spécifique, alors qu'aujourd'hui, cette fonction leur permet de diversifier leurs pratiques et leur trajectoire professionnelle dans le cadre de carrières plus variées. Par ailleurs, la création d'une profession dédiée aurait pour conséquence l'instauration d'un monopole et d'une exclusivité d'exercice sur certains actes spécifiques en matière de chirurgie cardiaque et de circulation extracorporelle, ce qui aurait pour effet de rigidifier les organisations de travail et, par conséquent, le système dans sa globalité. Pour toutes ces raisons, et au regard de la diversité des professionnels susceptibles de l'intégrer, la création d'une profession à part entière n'apparait pas opportune pour le système de santé. Au sein de la fonction publique hospitalière et d'un point de vue statutaire, les compétences particulières nécessaires à l'exercice de la fonction de perfusionniste sont actuellement reconnues, par le biais du versement d'une nouvelle bonification indiciaire de 13 points aux infirmiers en soins généraux, exerçant leurs fonctions à titre exclusif dans le domaine de l'électrophysiologie, de la circulation extracorporelle ou de l'hémodialyse comme le prévoit le 2° de l'article 1er du décret n° 92-112 du 3 février 1992 relatif à la nouvelle bonification indiciaire attachée à des emplois occupés par certains personnels de la fonction publique hospitalière. L'exercice professionnel des perfusionnistes s'est diversifié, de nouvelles techniques sont par ailleurs apparues. L'actualisation des connaissances des professionnels en exercice est possible par la formation continue, les établissements de santé peuvent accompagner ces montées en compétences.

La question

M. Bertrand Bouyx appelle l'attention de Mme la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles sur l'utilisation de la carte européenne d'assurance maladie. L'Europe des solidarités c'est aussi l'Europe de la santé. La carte européenne d'assurance maladie a été créée dans ce but. Elle permet une prise en charge des soins dans le pays de séjour dans les mêmes conditions qu'un assuré social de ce pays. Plusieurs cas ont été relevés dans lesquels les professionnels de santé refusent de pratiquer le tiers payant sur présentation de la carte européenne d'assurance maladie. Dans ce cas, il est demandé aux patients d'avancer les frais, qui peuvent parfois être très importants et contraignants pour ceux-ci. Dans un parcours de soins, cela met les patients en difficulté. Il apparaît nécessaire de trouver une solution qui ne mette pas en difficulté les professionnels de santé face à des caisses de santé basées à l'étranger qui seraient injoignables, tout en ne faisant pas pâtir les patients européens qui résident temporairement dans un pays et qui ont vocation à retourner chez eux. Une simplification administrative apparaît nécessaire dans l'intérêt des patients comme des soignants, pour un meilleur accès aux soins. Il lui demande les intentions du Gouvernement visant à améliorer la prise en charge de ces patients européens par les différents systèmes de santé.

La question

M. Bertrand Bouyx attire l'attention de Mme la ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire sur les enjeux de consolidation du secteur des cliniques vétérinaires. Dans ses décisions du 10 juillet 2023, le Conseil d'État a rappelé et précisé la loi dans le sens d'une plus grande vigilance, en caractérisant l'impératif de contrôle effectif pour les vétérinaires. En revanche, le Conseil d'État n'a pas énuméré les critères garantissant l'indépendance des vétérinaires par ce contrôle effectif. À la suite des décisions du Conseil d'État, une mission de conciliation a été opérée par le ministère de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire entre l'Ordre des vétérinaires et les principaux fonds en non-conformité. La doctrine d'emploi résultant de cette conciliation, publiée sur le site du ministère, se subdivise en deux parties relatives, d'une part, à la gouvernance des sociétés d'exercice vétérinaire et, d'autre part, à l'exercice effectif d'un vétérinaire associé au sein de chaque domicile professionnel d'exercice (DPE). Elle retient deux modèles, le premier avec des sociétés par actions simplifiées (SAS) en cascade et le second avec une structure juridique unique et plusieurs DPE associés. M. le député s'interroge sur la valeur juridique de cette publication qui a minima incite l'ensemble des groupes vétérinaires à s'orienter vers le second modèle, qui ne nécessite pas de vote régulier de la part des vétérinaires. Si les vétérinaires abandonnent leurs droits politiques dès leur entrée dans leurs statuts, ils n'auront plus recours à leur garantie d'indépendance. Cette situation inquiète dans le sens où elle peut perturber à moyen et long terme le caractère indépendant de la profession et donc la garantie de soin de qualité aux animaux. Il souhaite savoir si le Gouvernement compte instaurer dans la loi et en concertation avec le Parlement un ensemble de critères de nature à garantir l'indépendance des vétérinaires au sein des fonds financiers.

La question

M. Bertrand Bouyx attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la baisse conséquente de près de 10 % du budget de la sécurité sociale destiné aux examens et prélèvements biologiques. En août 2024, la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam) a présenté l'évolution des volumes de biologie. La demande d'analyse biologique est nettement plus forte qu'attendue sur les premiers mois de 2024, avec une augmentation constatée d'environ 5,5 % en volume. La Cnam prévoit de maintenir l'enveloppe budgétaire fixée pour l'année dans le but de respecter les termes de l'accord triennal, ce qui implique une réduction de certains tarifs. Les biologistes reprochent à la Caisse nationale d'assurance maladie d'avoir bâti l'accord conventionnel triennal de 2024-2026 signé en juin 2023 autour de prévisions erronées et de l'avoir rompu et ainsi d'avoir décidé, sans concertation préalable, de réduire les tarifs des actes à partir de septembre 2024. Cette baisse qui s'explique en grande partie par le repli des remboursements de tests liés à la covid-19, ainsi que par le doublement des participations forfaitaires des patients, risque tout de même d'avoir des conséquences pour l'offre de soins et la prise en charge des patients. Il lui demande les mesures envisagées par le Gouvernement pour répondre aux inquiétudes de la profession.

Réponse

Les laboratoires de Biologie médicale constituent des acteurs essentiels du système de santé et toutes les mesures sont mises en oeuvre pour leur permettre d'exercer leurs activités dans de bonnes conditions, au service des patients. La dynamique des volumes de dépenses de biologie en 2024 a conduit à la mise en place de mesures de régulation tarifaire, conformément aux dispositions du protocole d'accord sur la biologie médicale pour la période 2024-2026, conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) et les organisations syndicales représentatives des directeurs de laboratoires de biologie médicale. Lors du comité de suivi prévu par le protocole en juin 2024, une croissance des volumes bruts des dépenses de biologie de 5,5 % sur les premiers mois de l'année a été constatée, laissant anticiper un dépassement significatif de l'enveloppe prévue par le protocole pour l'année. En effet, le protocole 2024-2026 limite la hausse des dépenses à + 0,4 % sur une enveloppe définie (hors Covid, dépenses de santé publique et chocs exogènes). En cas de dépassement prévisionnel de l'enveloppe, le protocole prévoit la mise en œuvre de mesures de régulation par des ajustements des cotations des actes inscrits à la nomenclature de biologie médicale ou des tarifs par avenant conventionnel. C'est dans ce cadre que s'inscrit la décision du directeur général de l'UNCAM du 21 août 2024, procédant à la modification de la cotation de certains actes, avec un impact budgétaire estimé à 110 M € d'économies sur l'année 2024. Un nouvel accord a été conclu le 20 décembre 2024 entre l'Assurance maladie et trois syndicats représentatifs pour tenir compte des baisses de tarifs opérées à partir de septembre et du ralentissement des volumes observé sur la fin de l'année 2024. Cet accord prévoit une stabilité des tarifs sur les années 2025 et 2026, à l'exception de la revalorisation de certains tarifs de 1,75 % début 2025 et 2026. Un suivi renforcé de l'évolution des dépenses de biologie médicale est prévu, dans le cadre d'un comité mensuel co-présidé par deux personnalités qualifiées. Enfin, les organisations syndicales et l'Assurance maladie se sont entendues sur un programme de travail relatif aux évolutions des missions des biologistes médicaux.

La question

M. Bertrand Bouyx attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la fin de l'exonération des cotisations d'assurance vieillesse pour les médecins libéraux. L'article 13 de la loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 prévoyait que les médecins remplissant les conditions prévues et dont le revenu professionnel non salarié ne dépassait pas 80 000 euros par an étaient exonérés, au titre de leur activité professionnelle en qualité de médecin, des cotisations d'assurance vieillesse. Cette mesure avait permis de mobiliser de nombreux médecins et de répondre à de trop nombreuses situations de déserts médicaux en France. Dans les zones de déserts médicaux, un grand nombre de médecins généralistes diffèrent leur départ à la retraite dans le but d'assurer un suivi le temps que leurs patients puissent trouver un nouveau professionnel. Cette loi avait incité de nouveaux professionnels de santé à maintenir une activité pour pallier les manques. Au 1er janvier 2023, le nombre de médecins libéraux pratiquant le cumul emploi-retraite était estimé à près de 13 000. Cette mesure n'a pas été reconduite dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 et les médecins retraités qui continuent à pratiquer le regrettent, ces cotisations n'étant pas génératrices de nouveaux droits à retraite. Il lui demande les mesures envisagées par le Gouvernement pour soutenir les médecins pratiquant le cumul emploi-retraite.

Réponse

Les médecins libéraux sont affiliés à la Caisse autonome de retraite des médecins de France (CARMF) qui gère leurs régimes de retraite : la retraite de base par délégation de la caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales, ainsi que le régime de retraite complémentaire et le régime des prestations complémentaires de vieillesse des médecins libéraux. La loi n° 2023-270 du 14 avril 2023 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2023 a créé le dispositif de cumul emploi-retraite créateur de droits dans les régimes de retraite de base, dont le régime de base des professionnels libéraux. Ainsi, un médecin libéral en cumul emploi-retraite intégral peut bénéficier de nouveaux droits à retraite de base s'il poursuit ou reprend une activité de médecin libéral en cumul emploi-retraite intégral, à compter du 1er septembre 2023. En revanche, à date, la déclinaison du cumul emploi-retraite créateur de droits au régime complémentaire de la CARMF, est envisagée par le conseil d'administration de la caisse mais n'est pas en vigueur. Par ailleurs, afin de favoriser le cumul emploi-retraite des médecins libéraux et ainsi lutter contre les déserts médicaux, deux mesures ont été inscrites dans la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025. D'une part, l'article 5 de cette loi prévoit l'extension aux médecins libéraux exerçant en cumul emploi-retraite intégral du Régime simplifié des professions médicales, dit "RSPM", à partir du 1er juillet 2025. Ce régime permet de faciliter la reprise d'activité en cumul emploi-retraite dans la mesure où il limite la charge administrative de la déclaration. En outre, ce même article 5 prévoit le relèvement du plafond de revenus permettant de bénéficier du RSPM, à compter du 1er janvier 2026. Les modalités d'application doivent encore être fixées par décret. D'autre part, l'article 6 de cette même loi prévoit une exonération de toutes les cotisations vieillesse dues par les médecins libéraux exerçant en cumul emploi-retraite intégral dans les zones d'intervention prioritaire sur les revenus perçus en 2025, sous réserve que leur revenu professionnel soit inférieur à un plafond fixé à 70 000 € par le décret n° 2025-810 du 13 août 2025. Enfin, l'article 102 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 a réformé globalement le cumul emploi-retraite, créant un plafond de revenus commun à tous les régimes entre l'âge d'ouverture des droits à retraite et 67 ans, au-delà duquel la pension perçue est écrêtée. Des dérogations à ce plafond seront prévues par décret notamment pour les professionnels de santé exerçant dans les zones sous-denses.